Human T Cell Depletion Kit-GMP (5 Billion cells)

Human T Cell Depletion Kit - GMP jest produkowany zgodnie z rygorystycznymi wymogami GMP. W tym schemacie pracy, Human T Cell Depletion Microbubbles- GMP usuwa nieedytowane komórki T CD3+ z hodowli CAR T. Niepożądane limfocyty T wykazujące ekspresję CD3 są pozytywnie izolowane przy użyciu koktajlu biotynylowanych przeciwciał anty-CD3 (GMP), które są następnie wychwytywane przy użyciu naszych wypornych mikropęcherzyków do usuwania ludzkich limfocytów T (GMP), które delikatnie unoszą docelowe komórki na powierzchnię próbki. Pozostawia to wysoce czystą próbkę zaprojektowanych komórek nietkniętą i gotową do dalszej formulacji. Wysoce skalowalny charakter tego procesu oznacza, że można go łatwo włączyć do szerokiej gamy procesów produkcyjnych terapii komórkowej.

• Zgodność z GMP zgodnie z 21 CFR 820, 211, 210 i 11
• Sterylne składniki zestawu o niskiej zawartości endotoksyn zgodnie z wytycznymi USP
• Wysoka czystość komórek CD3 ujemnych po deplecji.
• Zwiększony odzysk komórek edytowanych genetycznie do dalszej formulacji.
• Delikatny proces utrzymuje żywotność produktu terapii komórkowej.
• Dostępna klasa Clinical Ready Grade do wspierania badań klinicznych poprzez komercjalizację terapii komórkowej.

Szczegóły produktu

Jak to działa:

Proces Akadeum oferuje eleganckie rozwiązanie dla wysoce skutecznego i skalowalnego usuwania komórek T. Biotynylowane przeciwciała anty-CD3 (GMP) wiążą się z nietransdukowanymi komórkami T nadal wyrażającymi epitop CD3. Pokryte streptawidyną mikropęcherzyki GMP selektywnie wiążą się z przeciwciałami znakującymi niepożądane komórki. Ze względu na naturalną pływalność, mikropęcherzyki naturalnie unoszą się na powierzchni naczynia hodowlanego, przynosząc ze sobą komórki CD3+. Komórki związane z pęcherzykami można następnie łatwo usunąć z powierzchni za pomocą mikropęcherzyków deplecyjnych GMP, pozostawiając nietknięte komórki zmodyfikowane.

Dodatkowe informacje:

• Zestaw 5 miliardów komórek jest kompatybilny z przetwarzaniem ręcznym, przepływami pracy w workach i systemem separacji komórek Alerion™ Microbubble.
• Elementy zestawu sterylizowane przez filtrację lub napromieniowanie wiązką elektronów
• Przechowywanie: 4°C
• Typ komórek: Komórki T
• Gatunek i źródło próbki: Zaprojektowane ludzkie kultury komórek CAR T
• Metoda separacji komórek: Pozytywna (zubożenie)
• Pojemność: Od 10 x^{106 do} 5 x¹⁰⁹ komórek^T.

Zestaw zawiera:

1 Zestaw GMP z miliardem komórek:

• 10 ml mikropęcherzyków do usuwania ludzkich komórek T - GMP (w buforze do przechowywania)
• 1 ml koktajlu przeciwciał do usuwania ludzkich komórek T - GMP

Zestaw GMP 5 miliardów komórek:

• 50 ml mikropęcherzyków do usuwania ludzkich komórek T - GMP (w buforze do przechowywania)
• 5 ml koktajlu przeciwciał do usuwania ludzkich komórek T - GMP

Kluczowe cechy

Skalowalność

Mikropęcherzyki pozwalają przejść od skali badawczej do komercyjnej. Wystarczy użyć większej lub mniejszej ilości, aby zaspokoić potrzeby badawcze i utrzymać wydajność.

Odpowiednie produkty wspierające Twój proces:

Produkowany zgodnie z 21 CFR 820, zestaw do usuwania ludzkich komórek T - GMP jest idealny do opracowywania procesów i badań przedklinicznych, z dostępną wersją Clinical Ready do wspierania późniejszych etapów rurociągów terapii komórkowej. Dostępna jest również wersja RUO do wczesnych badań. 

Dane

Materiał wejściowy PBMC przygotowano z przemytych komórek z aferezy i dodatkowej lizy RBC. Deplecja została przeprowadzona zgodnie z protokołem GMP Human T Cell Depletion Kit; izolacje przeprowadzono w BioRise™ Consumable przy użyciu Alerion™ Microbubble Cell Separation System. Uśrednione wyniki od trzech unikalnych dawców porównujące pozbawianie komórek BioRise™ ze średnią skalą wykonaną ręcznie w worku 150 ml (pozbawianie obliczone na podstawie pozostałych komórek T we frakcji ujemnej). Komórki wejściowe dla BioRise™ wynosiły 5 miliardów, a komórki wejściowe dla worka 150 ml wynosiły 1 miliard. Średnia wyjściowa liczba komórek CD3+ wynosiła 49%.

Przepisy prawne

Jako dostawca materiałów pomocniczych do terapii komórkowej i genowej, Akadeum zdaje sobie sprawę z krytycznego znaczenia zaufania do materiałów i zobowiązuje się do opracowywania produktów o odpowiedniej jakości.

Nasze produkty klasy GMP są testowane zgodnie z USP <85> Endotoksyny i USP <71> Sterylność przed wydaniem przez certyfikowane laboratoria zewnętrzne. Testy funkcjonalne obejmują izolację komórek.

Przestrzeganie standardów GMP obejmuje:

• 21 CFR 820
• 21 CFR 210
• 21 CFR 211
• 21 CFR 11
• ISO 11137
• Stosowanie tworzyw sztucznych klasy VI USP w produkcji i butelkowaniu

oprócz powiązanych standardów ICH.

Elementy zestawu są sterylizowane przez filtrację lub napromieniowanie wiązką elektronów. Akadeum jest zgodne z normą ISO 11137: Sterylizacja produktów ochrony zdrowia - Promieniowanie (2024).

Więcej informacji na temat jakości w Akadeum można znaleźć na stronie https://www.akadeum.com/about/quality/.

Aby poprosić o kartę charakterystyki GHS lub certyfikat analizy, prosimy o kontakt pod adresem info@akadeum.com.

*Dostępne zestawy do badań klinicznych: Deplecja ludzkich limfocytów T, Selekcja, aktywacja i ekspansja ludzkich limfocytów T, Izolacja ludzkich limfocytów T - skontaktuj się z nami, aby uzyskać więcej informacji na temat dostępności.